La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales a partir de preparados estandarizados de cannabis fue aprobada a través de un Real Decreto por el Consejo de Ministros el 7 de octubre, publicado en el Boletín Oficial del Estado. Esta nueva normativa surge a petición del Ministerio de Sanidad y tiene como objetivo proporcionar alternativas terapéuticas para pacientes en los que los tratamientos convencionales no han ofrecido resultados eficaces, sobre todo para quienes padecen dolor crónico refractario, epilepsia grave o espasticidad por esclerosis múltiple. La normativa establece que su prescripción queda limitada, exclusivamente, a los médicos especialistas en el ámbito hospitalario y que solo podrán prescribirlas en los casos en los que no existan medicamentos de fabricación industrial autorizados o, si los hay, no consigan tratar a un paciente concreto.
Los facultativos deben reflejar estos tratamientos en la historia clínica, además de informar al paciente sobre la evidencia disponible, los beneficios esperables y los posibles riesgos asociados. También tendrán que comprobar de manera periódica la utilidad terapéutica y la seguridad de la fórmula para suspender el tratamiento en caso de no proporcionar el beneficio clínico suficiente. Si existe la sospecha de posibles reacciones adversas a estas fórmulas magistrales, los profesionales sanitarios deberán contactar con el Centro Autonómico de Farmacovigilancia.
La elaboración de estas fórmulas magistrales solo puede realizarse en los servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos y que dispongan de los medios necesarios para llevarlas a cabo. Estos servicios asumirán la dispensación a los pacientes y su seguimiento integral en colaboración con el equipo médico. No obstante, la elaboración en oficinas de farmacia podrá regularse específicamente, sin perjuicio de su participación excepcional como elaboradores por terceros para servicios de farmacia hospitalaria. En casos de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia física, establecerán medidas de dispensación no presencial.
Estos preparados estandarizados de cannabis han de contar con una composición determinada de tetrahidrocannabinol —THC, con efectos psicoactivos— y cannabidiol —CBD, con distintos efectos farmacológicos, pero no psicotrópicos—. Del mismo modo, deberán estar inscritos en un registro público gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para garantizar su calidad, trazabilidad y seguridad.
El Real Decreto no establece un listado cerrado de indicaciones terapéuticas para estos productos. No obstante, obliga a que los usos clínicos autorizados y las pautas de dosificación y elaboración se definan en las monografías correspondientes de la AEMPS. Este aspecto de la regulación está abierto a la incorporación de nuevas aplicaciones en base a los avances de la evidencia científica y a medida que el balance beneficio-riesgo se demuestre más favorable. Sin embargo, el Ministerio resalta las indicaciones para las que actualmente existe “mayor evidencia y consenso en la comunidad científica”: la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia refractaria, náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y dolor crónico refractario.
