En las actuaciones médicas están siempre presentes derechos fundamentales. Las enfermedades de cualquier signo acarrean pérdida de la salud, pero en modo alguno de la libertad, de la dignidad personal, del derecho a la integridad física o de la autonomía personal que mantienen las personas enfermas. Es así que el consentimiento informado del paciente es elemento estructural y legitimador del actuar médico, cuya sola ausencia o vicios son susceptibles de provocar la antijuricidad del mismo. Con el antecedente básico de la Declaración de los Derechos Humanos de 1948, nuestra vigente Constitución conforma un marco imperativo al respecto.
Consentimiento del paciente. Recogido en el Convenio de Oviedo del Consejo de Europa (BOE de 20/10/1999) y en la Ley General de Sanidad de 1986, el consentimiento informado se plasmó en la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, proclamada en el Consejo Europeo de Niza del 7 de diciembre del 2000 y hoy incorporado al Tratado de la UE. La Ley 41/2002, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, aparte de otras normas posteriores, dedica el capítulo II al derecho de información sanitaria, artículos 4, 5 y 6; el capítulo III, artículo 7, al derecho a la intimidad; y el capítulo IV, artículos 8, 9, 10 y siguientes, al respeto de la autonomía del paciente.
El consentimiento del paciente, al margen de ciertas excepciones legales ―artículo 9 de la Ley 41/2002―, materializa el principio de autonomía de la voluntad. Es el pleno reconocimiento de una decisión libre y autónoma, por sí y ante sí, sobre actos que afectan directamente a los propios derechos fundamentales. Y, en este ámbito, la ausencia de información o una información sustancialmente deficiente o incompleta supone la privación del derecho a consentir el actuar sanitario, con las correspondientes consecuencias.
Que el consentimiento del paciente ha de ser “previo” al actuar médico e “informado” lo dice, aparte del sentido común y jurídico, el artículo 8 de la Ley 41/2002: “1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso”. Establece asimismo el precepto: “El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”. “3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos. 4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre las posibilidades de utilizar los procedimientos de pronóstico (…). 5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento”.
Se muestra explícitamente la importancia de dejar debido “rastro”, esto es, de documentar todo lo relativo al consentimiento y a la información al paciente y, también, a determinados terceros. Especialmente, desde la perspectiva asistencial, y aparte lo relativo al derecho de información, cabe tomar en consideración el principio de “cautela consciente” cuando se afrontan situaciones médicas típicamente “atípicas”. Así: A) Caso de que las “instrucciones” del paciente contradigan o sean incompatibles con lo que, en su día, se previó en el documento de instrucciones previas. B) En los supuestos del punto 2 del artículo 10 de la Ley 41/2002: “El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente”. C) En las situaciones que eximen del consentimiento previo, artículo 9.2 de la misma ley: “Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos (…)”. D) En fin, en los casos de consentimiento por representación, artículo 9.3 de la ley: “Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos (…)”.
El derecho de información asistencial. Evidentemente, la información ha de ser suministrada antes de que el paciente exprese su consentimiento al actuar médico, solo habiéndolo tras ella. El artículo 4.1 de la Ley 41/2002 lo reconoce en los siguientes términos: “Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias”.
En cuanto a los destinatarios de la información, dice el artículo 5 de la Ley citada: 1. El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita. 2. El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal. 3. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho”.
Es así que: A) El titular del derecho, al igual que el de consentir, es el paciente. Caso de incapacidad plena, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él familiarmente o de hecho. Como en los restantes casos, ha de hacerse “en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita” ―artículo 5.1 transcrito― y salvo que el paciente ―siempre con respeto a las previsiones que puedan acompañarlo― haya manifestado su voluntad de no ser informado ―artículo 4.1―, acudiendo también si fuera preciso al documento de instrucciones previas. No debe obviarse que a la titularidad por parte del paciente del derecho de información y consentimiento, se une la de otro derecho igualmente personal como es el de la intimidad, también recogido en la Ley 41/2002. Dice su artículo 7: “Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley. Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior (…)”. B) Caso de que el derecho a la información se haya limitado en razón “de un estado de necesidad terapéutico” ―artículo 5.4 de la Ley―, afectará a los terceros, si bien cabría una previsión en contrario del paciente. La propia Ley explicita lo que se entenderá por necesidad terapéutica, “la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente (…)”, y que, llegado este caso, “el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho”. C) Se han de determinar en sede médica, en función de las circunstancias concretas concurrentes, las personas de los terceros interesados a que se refiere el ya citado artículo 5.3. Así también ha de hacerse en aras de dar cumplimiento al mandato de informar al representante legal. Y asimismo en el contexto del artículo 9.3, al establecer los supuestos de consentimiento por representación, y 9.6: “a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones (…). Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hecho en cualquiera de los supuestos descritos en los apartados 3 a 5, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente (…)”. Sobre este particular, en su caso, lo dispuesto en el apartado 7 del artículo 9 de la Ley 41/2002 y en el Código Civil ―artículos 246, 247, 243, 225, 154, 162, 287, 264, 261, 253…―. Y D) La historia clínica ―artículos 3, 4, 11… de la ley 41/2002, entre otras― debiera reflejar en debida forma estas vicisitudes, evitándose con ello malas interpretaciones o versiones ajenas torticeras. Posteriormente se hará hincapié en su trascendente papel al hilo de una concreta consideración probatoria.
Sobre la carga de informar, dispone el artículo 4.3 de la Ley 41/2002: El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle. En su apartado 2, el precepto también establece que la información clínica “forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad”.
Por consiguiente, la Ley 41/2002 convierte al médico responsable que define en su artículo 3 en garante directo del derecho del paciente a la información, y junto a él, ha hecho igualmente garantes a los otros profesionales que atienden al paciente. Pero la responsabilidad se extiende, a la postre, a la organización sanitaria en que está inmerso el paciente como consecuencia del proceso asistencial ―es tesis jurisprudencial la exigencia de responsabilidad por actuación sanitaria conjunta defectuosa, que se estima de potencial valoración también a estos efectos―. Además, la responsabilidad de informar se extiende a que lo transmitido al paciente sea verdadero y se haga en forma comprensible y adecuada ―cabría preguntarse, como mera hipótesis de conflicto, por la posibilidad de un “derecho” del paciente a la mentira―. Finalmente, es factible que, en determinados casos, el derecho a la intimidad del paciente plantee a los responsables dichos situaciones delicadas de armonización con aquel otro derecho.
Con respecto al contenido y su extensión, el inciso último del artículo 4.1 de la Ley 41/2002 dice que la información de que se habla “comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias”. A su vez, con el marco que supone el artículo 8.2 de aquella ley relativo al consentimiento, su artículo 10.1 establece que el facultativo “proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d) Las contraindicaciones”.
La cuestión de las responsabilidades. Con carácter general, la responsabilidad ―usualmente de mero resarcimiento― deriva de infracciones de la lex artis y de los derechos de información asistencial y respeto a la autonomía del paciente, sin que en su contexto quepa ignorar posibles afectaciones al derecho a la intimidad.
Al respecto del derecho de información y al consentimiento en la relación médico-paciente: 1) Los preceptos de que se dejó hecha mención, sus previsiones en torno al significado de los derechos de información y consentimiento del paciente, constituyen un marco normativo de obligado respeto y, en principio, potencialmente generadores de responsabilidad caso de desconocimiento. 2) No cabe obviar que el deber de información ―y, en su oportuna medida, el de obtener el consentimiento en cuanto ha de ser “informado”― es, por naturaleza y fin, de tracto sucesivo o de ejecución continuada. Así lo ha asumido cierta doctrina, insistiendo en que, al tratarse de un proceso continuado, se extiende desde el principio hasta el final de un tratamiento que el paciente ha de conocer en su integridad. De este modo, la información es correcta si ha sido “adecuada y mantenida”. 3) Pormenorizar o particularizar especial y/o exhaustivamente la información, ya cuantitativa ya cualitativamente, debiera estar en relación, dentro de los deseos expresados por el paciente mismo ―incluido el documento de instrucciones previas―, con la evolución de la situación patológica y la novedad, dimensión y finalidad que, en relación con el tratamiento establecido hasta entonces, encerrase el nuevo a instaurar. 4) En cualquier caso, la exigencia de la información asistencial encierra una cuestión de valoración en cada supuesto concreto, entendiéndola dentro de lo razonable, sin exacerbaciones injustificadas, a partir de su fin de proporcionar al paciente el conocimiento preciso sobre su estado de salud para una consciente toma de decisiones, riesgos y beneficios (…). El derecho del paciente, y ya no digamos respecto a terceros vinculados, no debe traducirse en informar necesaria y minuciosamente de cada acto médico, de modificaciones/alteraciones inesenciales en el proceso y el tratamiento instaurado o que no supongan una verdadera novedad respecto a la posible o segura evolución de la patología y al estado que ya hubiera sido adecuadamente informado en su día. 5) En materia de responsabilidad civil médica, al aplicarse la responsabilidad subjetiva, salvo determinados supuestos ―cuando se trata de una medicina de satisfacción, cuando esté en juego la responsabilidad de los centros sanitarios, tratándose de la aplicación de la legislación de consumidores o cuando la actividad sanitaria se desarrolla en el ámbito de la sanidad pública―, se traslada al paciente la prueba de lo correspondiente. No obstante, y aparte de tesis como la de los daños desproporcionados, se toma en especial consideración la facilidad y disponibilidad probatoria, de acceso a los elementos de prueba, conforme al artículo 217.7 de la Ley de Enjuiciamiento Civil. Esto apunta claramente a los responsables médicos y a los centros sanitarios dada la posición que ocupan respecto al hecho a acreditar de que se trata. Y 6) No cabe obviar la trascendencia a estos efectos de la historia clínica. Definida en el artículo 3 de la Ley 41/2002, y aludida en diversos de sus preceptos, al hilo de la problemática probatoria se hace notar lo siguiente: a) La historia clínica no solo es una herramienta asistencial médica, sino también un instrumento probatorio ―en ocasiones, por su insuficiente o deficiente confección, prueba inculpatoria de difícil o no factible desvirtuación―. b) A los efectos de los derechos de información y consentimiento, se debería considerar informar también al paciente, y así reflejándolo en la historia clínica, en términos de “hipótesis de actuación” para el caso de un empeoramiento sustancial de su situación patológica, con alusión a los posibles tratamientos terapéuticos y/o paliativos, sean o no terminales, que procederían. c) Con idéntica constancia en la historia, a la vista de la previsión del artículo 5.1 de la Ley 41/2002 ―“También serán informadas las personas vinculadas a él (…)”―, procedería interesar del paciente que concrete la información que desea se transmita, a quién y cuándo. d) Si ha sido otorgado documento de instrucciones previas, igualmente parece oportuno hacer constar en la historia clínica si el paciente desea o no informar de su contenido y con qué amplitud y a quién, así como tomar nota de la persona que hubiera sido designada como representante/interlocutor ―y que se contempla el artículo 11 de la Ley 41/2002―. Y e) Se muestra transcendente, en fin, dejar constancia detallada en la referida historia tanto de los cambios relevantes que sobrevengan en el curso de un proceso patológico duradero en el tiempo y su gravedad, especialmente caso de que propicien una alteración en la finalidad de los tratamientos que se pasen a suministrar, como la indicación expresa de a quién y de qué se informó; máxime si el pronóstico es más o menos irreversible y el tratamiento ya se orienta a paliar o dulcificar el proceso de morir.
Por último, en este mismo escenario, y al margen de los casos de consentimiento por representación, curatela representativa o asistencial e interlocución debidamente instituidos, con su consideración jurídica propia, la Ley 41/2002 dispone en el apartado 1 de su artículo 5 que sean informadas también las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho. Previsión esta que no parece pueda o deba propiciar exigencia de responsabilidad al margen del paciente, titular del derecho a la información, al igual que el de intimidad que en todo ello subyace, y quien decide si han de ser informados tanto él mismo como terceros. Respecto al apartado 3 del precepto, cabe deducir que ha de ser el fallecimiento del titular del derecho el generador de una legitimación propia en los terceros a que alude.
Sirva de punto y final dejar constancia de admiración y respeto por la profesión médica, que indispensable ayer, hoy y mañana, muestra su singular complejidad a quienes, cada día, la protagonizan.
* Miguel Ángel Cadenas Sobreira es miembro de la Comisión de Ética y Deontología del Colegio y expresidente del TSXG.
