• O Consello de Ministros aprobou o Real Decreto que regula as condicións nas que se poderán prescribir, elaborar e dispensar fórmulas maxistrais a partir de preparados estandarizados de cánnabis
• Só poderá prescribirse por médicos especialistas no ámbito de atención hospitalaria e elaborarse e dispensarse en servizos de farmacia hospitalaria
• Estarán indicados unicamente para casos nos que non existan medicamentos de fabricación industrial autorizados ou non permitan tratar satisfactoriamente a un paciente concreto
• O Real Decreto destaca o seu uso fronte á espasticidad asociada á esclerose múltiple, formas graves de epilepsia refractaria, náuseas e vómitos derivados da quimioterapia e dor crónico refractario
A Coruña, 10 de outubro de 2025
O Consello de Ministros aprobou, o pasado 7 de outubro, a proposta do Ministerio de Sanidade, o Real Decreto que regula a elaboración e dispensación de fórmulas maxistrais elaboradas a partir de preparados estandarizados de cánnabis. A normativa nace co obxectivo ofrecer unha alternativa terapéutica a aqueles pacientes para os que os tratamentos convencionais non resultasen eficaces.
Un dos aspectos clave do Real Decreto son as condicións para a prescrición destes produtos, que queda restrinxida exclusivamente aos médicos especialistas no ámbito hospitalario. A indicación destas fórmulas maxistrais poderase realizar unicamente naqueles casos nos que non existan medicamentos de fabricación industrial autorizados ou, en caso de habelos, non permitan tratar satisfactoriamente a un paciente concreto.
Os facultativos deberán documentar o tratamento na historia clínica e informar o paciente sobre a evidencia dispoñible, os beneficios esperables e os posibles riscos asociados. Ademais, o médico prescritor deberá avaliar de forma periódica a utilidade terapéutica e a seguridade da fórmula, e considerar a suspensión do tratamento se non se obtén un beneficio clínico suficiente.
A norma establece que a elaboración destas fórmulas maxistrais levará a cabo unicamente nos servizos de farmacia hospitalaria que estean legalmente establecidos e dispoñan dos medios necesarios. Realizaranse a partir de preparados estandarizados de cánnabis, que deberán contar cunha composición definida de tetrahidrocannabinol —THC, con efectos psicoactivos— e cannabidiol —CBD, con distintos efectos farmacolóxicos, pero non psicotrópicos—. Para garantir a súa calidade, rastrexabilidade e seguridade, estes preparados deberán estar previamente inscritos nun rexistro público que xestionado pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS).
A dispensación aos pacientes realizarase polos servizos de farmacia hospitalaria, que tamén contribuirán ao seguimento integral do paciente en colaboración co equipo médico. Poderán establecerse medidas de dispensación non presencial en casos de dependencia, vulnerabilidade, risco ou distancia física do paciente ao centro. Ademais, a elaboración e dispensación en oficinas de farmacia poderá regularse especificamente, sen prexuízo da súa participación excepcional como elaboradores por terceiros para servizos de farmacia hospitalaria. Doutra banda, os profesionais sanitarios están obrigados a comunicar as sospeitas de reaccións adversas a estas fórmulas maxistrais ao Centro Autonómico de Farmacovigilancia.
O Real Decreto non establece unha listaxe pechada de indicacións terapéuticas para estes produtos. No seu lugar, determina que os usos clínicos autorizados e as pautas de dosaxe e elaboración definiranse nas monografías correspondentes que a AEMPS publicará no Formulario Nacional nun prazo máximo de tres meses. Esta relación estará aberta á futura incorporación de novas aplicacións a medida que a evidencia científica avance e demostre un balance beneficio-risco favorable. Con todo, o Ministerio destaca as indicacións para as que actualmente existe “maior evidencia e consenso na comunidade científica”: a espasticidad asociada á esclerose múltiple, formas graves de epilepsia refractaria, náuseas e vómitos derivados da quimioterapia e dor crónico refractario.
O contido íntegro do Real Decreto publicado no Boletín Oficial do Estado pode consultarse a través desta ligazón.