A Declaración de Xaén sobre a Medicina 5.0, que integra a Saúde Dixital, a Medicina de Precisión, a intelixencia artificial aplicada á clínica, e outros avances tecnolóxicos aplicados á atención sanitaria, foi acordada co fin de establecer un marco ético, responsable e humanista, que respecte a dignidade, seguridade e autonomía dos pacientes, acorde aos principios éticos e deontolóxicos que rexen a práctica médica, clave esencial para o respecto dos dereitos humanos e liberdades fundamentais, poñendo especial acento en papel central do profesional médico e a primacía da relación médico-paciente.
Convidamos as institucións sanitarias, organizacións profesionais, sociedades científicas, centros de investigación e autoridades públicas a adherirse a esta Declaración, e a facer da ética e deontología médica un eixo vertebrador na construción dun modelo de saúde que sexa, á vez, tecnoloxicamente avanzado e profundamente humano.
DECÁLOGO DE RECOMENDACIÓNS ÉTICAS SOBRE A MEDICINA 5.0
1.- O principal deber da profesión médica respecto a a utilización das tecnoloxías emerxentes no ámbito sanitario -atención virtual, medicina de precisión personalizada, sistemas de intelixencia artificial, dispositivos dixitais, realidade virtual ou aumentada, robótica, bioinformática, terapias xenéticas, xenómicas, outras ómicas ou derivadas da nanotecnoloxía-, é a procura da excelencia asistencial, respecto a a calidade, seguridade e equidade da atención, dunha medicina centrada no paciente e que garanta o papel primordial do profesional e a primacía da relación médico paciente.
Recoméndase a esixencia de que as novas tecnoloxías estean avaliadas na práctica clínica real, certificadas e validadas clinicamente como produtos sanitarios, co marcado da Comunidade Europea, que avalen as debidas garantías de calidade e seguridade.
É recomendable que os Comités de Ética Asistencial e de Investigación estean formados na avaliación de tecnoloxías emerxentes, que combine coñecemento técnico, experiencia clínica, visión bioética e criterios xurídicos, sendo así garantes dunha innovación prudente, segura e xusta.
2.- Recoméndase que os sistemas sanitarios aseguren o ensino, formación, explicabilidad e información transparente en todas as tecnoloxías emerxentes a todos os profesionais sanitarios, durante a súa formación académica, especializada e desenvolvemento profesional continuo, de forma que poidan garantirse as habilidades e competencias necesarias en saúde dixital, sendo esixible a capacitación debida, o coñecemento dos posibles riscos do uso destas tecnoloxías e todas as cuestións legais, deontolóxicas e éticas, relacionadas co manexo das mesmas.
De igual modo, recoméndase a alfabetización dixital da sociedade, especialmente dos pacientes implicados, a fin de garantir unha participación pública efectiva, de modo que todos os membros da sociedade poidan adoptar decisións informadas sobre a utilización das novas aplicacións dixitais e estean protexidos de influencias indebidas.
3.- Respecto a a utilización de sistemas de intelixencia artificial con aplicacións sanitarias é imprescindible a supervisión e decisión humana efectiva, e deben presidir os seguintes principios: autonomía; seguridade e
protección; eficacia, proporcionalidade e inocuidade; equidade, accesibilidade e non discriminación; transparencia, rastrexabilidade, responsabilidade e rendición de contas. Cando teñan finalidade investigadora, recoméndase un control e supervisión por comités de ética, que garantan o cumprimento dos
anteriores principios xunto á explicabilidad dos sistemas, adestramento dos modelos con datos diversos, reversibilidade, rastrexabilidade e difusión dos resultados, así como a gobernanza e colaboración adaptativa entre as partes implicadas.
É recomendable que un marco legal regulador que esixa a submisión aos principios da ética médica e ao respecto, protección e promoción dos dereitos humanos e as liberdades fundamentais, poñendo especial énfase na seguridade do paciente, no dereito á autonomía, confidencialidade, protección de datos e intimidade.
4.- En canto á atención virtual -telemedicina- recoméndase que a profesión médica sexa garante do cumprimento de todos os estándares de calidade e seguridade do acto médico e que presidan os principios éticos e deontolóxicos tradicionais da profesión médica. Débese poñer especial fincapé na identificación debidamente autenticada de profesionais e pacientes, no principio de autonomía do paciente, información previa e consentimento, na existencia dunha relación médico paciente sen diminución
algunha, de estritas medidas de seguridade, confidencialidade e privacidade e no cumprimento de todos os deberes respecto da historia clínica.
É recomendable que a futura normativa que regule a asistencia virtual contemple a necesidade de asegurar a universalidade e equidade no acceso, a dispoñibilidade adecuada de medios e tecnoloxías, a alfabetización dixital da sociedade, a necesidade de formación, habilitación e competencia adecuada nos
profesionais.
De igual modo recoméndase que sexa esixible a delimitación de posibles responsabilidades, a cobertura de riscos con existencia de seguros de responsabilidade civil, o rexistro de eventos adversos, o control e seguimento de danos e a investigación para mellorar a atención prestada e realizar propostas de mellora.
5.- A medicina de precisión personalizada, modelo asistencial adaptado ás características individuais do paciente e que utiliza as novas terapias xenéticas, xenómicas, proteómicas e outras ómicas, debe estar tutelada polos seguintes principios: autonomía -información previa e consentimento do paciente-; privacidade e confidencialidade; equidade no acceso; seguridade e eficacia; ausencia de discriminación; responsabilidade profesional e cobertura debida de riscos. É preciso a existencia de marcos regulatorios sólidos e responsables para evitar usos indebidos, riscos non controlados ou investigacións sen control ou sen supervisión ética.
6.- Enténdese estritamente necesario que a historia clínica electrónica posúa sistemas de rexistro de accesos, identificación, autenticación e medidas de seguridade destinadas á protección de datos, que garantan o seu uso permitido, a debida autorización, consentimento e rexistro dos pacientes, e a asistencia sanitaria a demanda expresa dos mesmos. É recomendable que devanditos sistemas sométanse a avaliacións periódicas, con plans de continxencia de asistencia, análise de riscos ou de natureza análoga, cos preceptivos procesos sancionadores previstos en caso de accesos indebidos, así como sistemas de aseguramento do risco #ante eventuais danos xerados no acceso a unha información persoal tan sensible como é a saúde das persoas.
7.- En canto ao uso e transferencia de datos sanitarios para a asistencia transfronteiriza, #ante o risco de vulneración do dereito á intimidade e non discriminación, recoméndase que con carácter previo ao acceso dos sistemas de información clínica prevéxase un sistema público, transparente, seguro, que garanta a rastrexabilidade dos accesos, a utilización de certificados cualificados, a confidencialidade dos datos, onde os cidadáns poidan restrinxir libremente o acceso aos mesmos, de forma sinxela e accesible, sen barreiras. Recoméndase o emprego de sistemas de dobre autenticación para incrementar a seguridade e limitar o acceso a datos confidenciais por parte de persoas non autorizadas.
8.- Recoméndase a implementación dunha normativa sanitaria que defina, respecte e faga cumprir os fins permitidos para o uso de datos de saúde, prohibindo expresamente a súa utilización para fins discriminatorios, publicidade non autorizada ou incremento de primas de seguros. En caso do uso indebido dos datos sanitarios, recoméndase a existencia de procedementos sancionadores.
9.- Respecto ao uso dos datos sanitarios destinado á investigación, debería contar co consentimento informado explícito do paciente. Ademais diso, recoméndase que a normativa reguladora garanta de modo xeral a maior anonimización posible do paciente e das persoas, ao obxecto de velar polos dereitos fundamentais da intimidade e a non discriminación. É recomendable que a seudonimización dos datos sanitarios debería rexerse polos principios de motivación, transparencia, rastrexabilidade, proporcionalidade, ciberseguridade, seguridade, compromiso de non reidentificación e responsabilidade, e cinguirse fundamentalmente ao marco de proxectos de investigación autorizados por Comités de Ética da Investigación e do Medicamento debidamente acreditados. Os sistemas de gobernanza encargados do control e uso de datos persoais de saúde con fins de investigación deben ser transparentes, públicos e sometidos a unha supervisión externa por entidades oficiais.
10.- Ao abordar o principio de responsabilidade, recoméndase a obrigatoriedade da identificación técnica e profesional tanto dos autorizantes para a cesión de datos como dos seus receptores, con obrigatoriedade de seguros de responsabilidade civil, nas contías suficientes e acordes para o caso de transgresión dos dereitos humanos que poden verse afectados, incluídas a eventual elaboración de perfís sanitarios discriminatorios e/o excluíntes, ou o acceso indebido a datos persoais de saúde.