A Coruña, 10 de octubre de 2025

El Consejo de Ministros aprobó, el pasado 7 de octubre, a propuesta del Ministerio de Sanidad, el Real Decreto que regula la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis. La normativa nace con el objetivo ofrecer una alternativa terapéutica a aquellos pacientes para los que los tratamientos convencionales no hayan resultado eficaces.

Uno de los aspectos clave del Real Decreto son las condiciones para la prescripción de estos productos, que queda restringida exclusivamente a los médicos especialistas en el ámbito hospitalario. La indicación de estas fórmulas magistrales se podrá realizar únicamente en aquellos casos en los que no existan medicamentos de fabricación industrial autorizados o, en caso de haberlos, no permitan tratar satisfactoriamente a un paciente concreto.

Los facultativos deberán documentar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia disponible, los beneficios esperables y los posibles riesgos asociados. Además, el médico prescriptor deberá evaluar de forma periódica la utilidad terapéutica y la seguridad de la fórmula, y considerar la suspensión del tratamiento si no se obtiene un beneficio clínico suficiente.

La norma establece que la elaboración de estas fórmulas magistrales se llevará a cabo únicamente en los servicios de farmacia hospitalaria que estén legalmente establecidos y dispongan de los medios necesarios. Se realizarán a partir de preparados estandarizados de cannabis, que deberán contar con una composición definida de tetrahidrocannabinol —THC, con efectos psicoactivos— y cannabidiol —CBD, con distintos efectos farmacológicos, pero no psicotrópicos—. Para garantizar su calidad, trazabilidad y seguridad, estos preparados deberán estar previamente inscritos en un registro público que gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La dispensación a los pacientes se realizará por los servicios de farmacia hospitalaria, que también contribuirán al seguimiento integral del paciente en colaboración con el equipo médico. Podrán establecerse medidas de dispensación no presencial en casos de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia física del paciente al centro. Además, la elaboración y dispensación en oficinas de farmacia podrá regularse específicamente, sin perjuicio de su participación excepcional como elaboradores por terceros para servicios de farmacia hospitalaria. Por otro lado, los profesionales sanitarios están obligados a comunicar las sospechas de reacciones adversas a estas fórmulas magistrales al Centro Autonómico de Farmacovigilancia.

El Real Decreto no establece un listado cerrado de indicaciones terapéuticas para estos productos. En su lugar, determina que los usos clínicos autorizados y las pautas de dosificación y elaboración se definirán en las monografías correspondientes que la AEMPS publicará en el Formulario Nacional en un plazo máximo de tres meses. Esta relación estará abierta a la futura incorporación de nuevas aplicaciones a medida que la evidencia científica avance y demuestre un balance beneficio-riesgo favorable. No obstante, el Ministerio destaca las indicaciones para las que actualmente existe “mayor evidencia y consenso en la comunidad científica”: la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia refractaria, náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y dolor crónico refractario.

El contenido íntegro del Real Decreto publicado en el Boletín Oficial del Estado puede consultarse a través de este enlace.

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